特定臨床研究 必要書類一覧

(1)必要書類
書類名  ファイル形式
1 臨床研究に関する申請書(特定-様式1 Word
2 実施計画書(施行規則様式第1 Word
3 研究計画書(施行規則第14条に定める事項を全て網羅)
研究計画書チェックシート
Word
4 説明文書、同意文書 ※研究計画書添付資料の場合 Word
5 研究分担医師リスト(統一書式
※本法人の研究分担医師がいる場合、本法人の研究分担医師のみ記載
Word
6 利益相反管理基準(様式A)  (様式A-C
※ 式・条件付き書式設定版
 (様式A-C
※ 式・条件付き書式解除版
Excel(同一ファイル)
7 関係企業報告書(様式B)
8 研究者利益相反自己申告書(様式C) 
※関係のある企業名が明確になった場合のみ、本法人の研究分担医師の分も併せて添付
9 企業との契約書(案) ※企業から研究資金等の提供を受ける予定がある場合  Word
(参考)厚生労働省ホームページ

(2)研究実施許可申請必要書類
書類名 ファイル形式
 1 臨床研究実施許可申請書(特定-様式3 PDF(原本でも可)
 2 審査結果通知書 PDF
 3 実施計画(施行規則様式第1) PDF
 4 研究計画書 PDF
 5 説明文書、同意文書 ※研究計画書添付資料の場合 PDF
 6 研究分担医師リスト(統一書式1)※本法人の研究分担医師がいる場合、本法人の研究分担医師のみ記載 PDF
 7 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 PDF
 8 モニタリングに関する手順書 PDF
 9 利益相反管理基準(様式A)
PDF
 10 利益相反管理計画(様式E) PDF
 11 監査に関する手順書 ※ある場合 PDF
 12 統計解析計画書   ※ある場合 PDF
 13 医薬品等の概要を記載した書類 ※ある場合 PDF