申請書式

臨床研究法施行規則 (平成30年厚生労働省令第17号)

1 省令様式第1 実施計画
2 省令様式第2 実施計画事項変更届書
3 省令様式第3 実施計画事項軽微変更届書
4 省令様式第4 特定臨床研究中止届書

臨床研究法の統一書式について (平成31年3月28日厚生労働省医政局研究開発振興課長事務連絡

1 統一書式1 研究分担医師リスト
2 統一書式2 新規審査依頼書
3 統一書式3 変更審査依頼書
4 統一書式4 審査結果通知書
5 統一書式5 定期報告書
6 統一書式6 (欠番)
7 統一書式7 重大な不適合報告書
8 統一書式8 医薬品の疾病等報告書
9 統一書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書
10 統一書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
11 統一書式11 中止通知書
12 統一書式12 終了通知書
13 統一書式13 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 
14 統一書式14 軽微変更通知書
15 詳細記載用書式 書式8~10 の詳細記載用

                             (2019年3月28日改訂)

臨床研究法施行規則の施行等について (平成30年2月28日医政経発0228第1号 厚生労働省医政局経済課長・医政研発0228第1号 同研究開発振興課長通知)

1 通知別紙様式1 終了届書
2 通知別紙様式2-1 疾病等報告書(医薬品)
3 通知別紙様式2-2 疾病等報告書(医療機器)
4 通知別紙様式3 定期報告書

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について (平成30年3月2日医政発0302第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

1 利益相反管理様式 利益相反管理様式A~E

                             (2019年4月1日改訂)