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05 製造販売後の調査(PMS)等について

☆ 当院において、製造販売後調査(使用成績調査、特定使用成績調査)、副作用・感染症自発報告はIRB審議の対象としておりません。

  • ☆ 当院における製造販売後調査は、治験管理事務局が窓口となります。
《製造販売後調査の申し込み手順》

①製造販売後調査をするにあたり、各診療科の長の了承を受けてください。
②治験管理事務局長(笠原英城:eijo@nms.ac.jp)にアポイント取得の後、概要説明を行い、許可を得てください。
③治験管理事務局長の許可を得た後、治験管理事務局へ契約関連書類(様式任意)をご提出ください。(郵送可)その際、契約内容を確認させて頂きます。
④契約内容の変更(期間の延長、症例数の追加、担当医の追加・削除等)を行う時は、覚書(様式任意)を作成し、治験管理事務局へご提出ください。
⑤終了時は治験管理事務局及び庶務課(musako-syomu.group@nms.ac.jp)へ終了報告書(様式任意)をご提出ください。追って、費用支払い関連手続きについて、庶務課担当者よりご連絡いたします。


※契約書作成上の注意点
(1)責任者は常勤であること。
(2)責任者がスタッフとして調査分担者を確保する場合は、当院の医療従事者であること。
(3)費用に関する記載がある場合には、「1症例あたり  円(消費税を含む又は含まない)」、「1調査票あたり  円(消費税を含む又は含まない)」と記載されていること。
(4)同じ調査であっても各診療科毎に契約書は別であること。
(5)院長との契約になります。


<連絡先>
TEL(代表)044-733-5181  治験管理事務局:内線2532 FAX:044-396-8525
治験管理事務局担当者メールアドレス:tiken@nms.ac.jp