新規申請手続き

当院における新規治験開始までの一般的な手続きについて、以下のとおりご案内いたします。
※手続きの順序は前後する場合があります。また、IRB運用形態（院内IRB、C-IRB、Single-IRB）やCRC体制（院内CRC、SMO CRC等）により、一部手順が異なる場合があります。

1. 新規治験打診（Feasibility調査、施設選定調査）

施設選定の結果、当院をご選定いただいた場合、院内IRBへの初回申請件数に制限は設けておりません。依頼者様のご希望のIRB開催月にて調整可能ですので、治験責任医師の予定を事前にご確認お願いいたします。
なお、分担医師によるIRBでの説明も可能です。その場合は、責任医師よりご指名いただくようお願いいたします。
治験実施計画書の合意面会につきましても、あらかじめ日程調整を進めてください。合意書の締結に向けた手続きも事務局にて支援可能でございます。
また、費用算定につきまして、当院ではFair Market Value（FMV）に基づくベンチマーク型コスト算定にも対応しております。ご希望の場合は、まずは事務局までご連絡ください。

担当CRA様より、治験薬および試験概要についてご説明をお願いいたします。以下の資料を事前にご準備ください。各担当者との情報共有・認識合わせを行う場として想定しております。
・PPT等の治験薬および試験概要説明資料
・ICF、参加カード等の患者様へお渡しする資材（※製薬協共通テンプレート使用を推奨）
・書式22 治験付随研究チェックシート（※当院様式：探索研究の有無にかかわらず作成）
・被験者への支払いに関する資料（※当院雛形を使用してください）
IRB初回申請資料提出期限に向けて、各種資料のご準備・内容確認を進めてください。

申請資料につきましては、メールを基本とし、必要に応じてWeb会議・電話にて内容確認を行います。ご不明な点につきましては、お気軽にご連絡ください。

試験実施に向けた準備として、担当CRCおよび治験薬管理担当者と、施設運用および試験要件を踏まえ、CtQ（Critical to Quality）要因の整理、重要データ・重要プロセスの特定、原資料の取扱い、治験薬の管理・運用方法などについて確認・調整を行います。必要に応じてWeb会議で情報共有・調整をお願いいたします。
なお、これらはIRB承認後の実施を前提としたものですが、円滑な治験開始に向け、事前に確認・整理を進めていただくことを推奨いたします。

資料提出期限は、原則としてIRB開催日の2週間前としております。なお、提出期限に間に合わない可能性がある場合には、事前に事務局へご連絡ください。その場合であっても、資料は一式揃った状態でのご提出をお願いいたします。

審査結果通知書は、原則としてIRB開催日の翌日に発行いたします。契約内容の協議が完了し、IRB開催に合わせて製本版が提出されている場合は、概ね7〜14日程度で契約締結となります。
【契約内容の協議について】
契約書はIRB申請資料には含みません。「5.（2）施設運用と試験要件の確認・調整」において、被験者への支払いに関する資料および治験費用算出根拠（ポイント表またはベンチマーク型コストシート）の内容確定後、契約内容の確認・調整を開始いたします。なお、原契約関連の確認を先行して進める場合には、事務局までお申し出ください。
【担当者】
①付属病院臨床研究総合センター臨床研究・治験推進部門：高瀬　知永、伊藤　希
②学校法人日本医科大学研究統括センター/付属病院臨床研究総合センター：稲森　恵弥子、上水流　明香
To：chiken-info★nms.ac.jp, e-inamori★nms.ac.jp, a-kamizuru★nms.ac.jp
cc：nmsh-ccr.group★nms.ac.jp, nmsbranding.group★nms.ac.jp
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