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統一書式に関する記載上の注意事項
（企業治験・製造販売後臨床試験）
| 統一書式 番号 | 資料名 |
|---|---|
| 書式 1 | 履歴書 (Word：49KB) |
| 書式 2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト (Word：82KB) |
| 書式 3 | 治験依頼書 (Word：60KB) |
| 書式 4 | 治験審査依頼書 (Word：42KB) |
| 書式 5 | 治験審査結果通知書 (Word：79KB) |
| 書式 6 | 治験実施計画書等修正報告書 (Word：42KB) |
| 書式 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (Word：39KB) |
| 書式 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 (Word：39KB) |
| 書式 10 | 治験に関する変更申請書 (Word：41KB) |
| 書式 11 | 治験実施状況報告書 (Word：40KB) |
| 書式 11 別紙 | 治験実施状況報告書別紙 (Word：40KB) |
| 書式 12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） (Word：56KB) |
| 書式 13 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） (Word：54KB) |
| 書式 14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） (Word：69KB) |
| 書式 15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験) (Word：71KB) |
| 書式 16 | 安全性情報等に関する報告書 (Word：44KB) |
| 書式 16 別紙 | 安全性情報等に関する見解 (Word：41KB) |
| 書式 17 | 治験終了（中止・中断）報告書 (Word：40KB) |
| 書式 17 別紙 | 治験終了（中止・中断）報告書別紙 (Word：40KB) |
| 書式 18 | 開発の中止等に関する報告書 (Word：41KB) |
| 様式 19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） (Word：70KB) |
| 様式 20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） (Word：72KB) |
| 様式 21 | 治験実施計画書等改訂届（院内書式_任意） (Word：40KB) |
| 参考書式 1 | 治験に関する指示・決定通知書 (Word：40KB) |
| 詳細記載用 書式 | 書式12,13,14,15,19,20共通 (Word：135KB) |
- 書式一式ダウンロード (Zip：354KB)
