治験実施体制情報

医療機関名 日本医科大学付属病院
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL 
住所 東京都文京区千駄木1-1-5
連絡先 03-3822-2131(代表)
病床数 899床
緊急時の対応 当院にて対応可
GCP実地調査 有(2018年1月実施)
監査の受入れ


臨床研究・治験推進部門


室長 医師
スタッフ数 15名
治験事務局窓口 高瀬:IRB事務局業務,輪湖:治験薬管理業務,喜多:PMS
SOP 平成28年10月1日第7版
契約書 雛形あり
契約期間 複数年契約可
契約金額・支払い 研究費・CRC費:出来高
管理費・間接費用:前払い,払い戻しなし
負担軽減費:来院回数に応じて1ヶ月毎請求


IRB

設置者 院長
手順書等 ホームページに掲載
開催頻度 原則、毎月1回第4木曜日開催(休会:8月)
IRB申請前事前ヒアリング 有(原則:IRB開催日の6週間前)
審査申請書類提出締切り IRB開催日の2週間前
IRB議事録要旨 閲覧
IRB委員長が欠席の場合 委員長が指名した委員が代行
IRB審査申請書類の郵送・送付
迅速審査 審査は委員長が行い次回のIRBで迅速審査結果を報告する


CRC
スタッフ数 11名(看護師: 6名,臨床検査技師: 5名)
業務内容 治験コーディネーターの標準業務手順書参照


直接閲覧 閲覧スペース 原則、臨床研究・治験推進部門
申込み方法 電話,メール等にて受付
申込み受付 随時
SAE等の緊急対応
契約期間終了後の実施
閲覧時間 9時00分~12時00分
13時00分~16時00分
カルテの形式 電子カルテ
直接閲覧費用 有(時間に応じて、契約書に記載)
治験薬管理
治験薬管理者 薬剤部長(窓口:輪湖)
治験薬保管場所 薬剤部
治験薬搬入場所 薬剤部
施錠された治験専用保管庫 室温:有,冷所:有,  恒温槽:有
治験薬の温度管理
第三者を介した治験薬の交付
治験薬管理表・治験薬投与管理表 治験依頼者書式を使用


臨床研究・治験推進部門の環境 国際電話・ FAX
  • 臨床研究・治験推進部門内
  • (一部外注項目あり)
EDC対応(Electronic Data Capture)
EDCの実施経験
EDCトレーニングへの参加
臨床検査 通常検査 院内にて実施
外注検査・セントラルラボ
冷却遠心
検体冷凍保存
夜間・土日祝日測定 可,1部測定できない項目有(血液像,尿沈渣など)