一般の方へ｜日本医科大学千葉北総病院

一般の方へ

1．治験とは

治験とは「くすりの候補」を人に試し、効果と安全性を調べる開発の最終段階です。
得られた情報を国が審査し、病気の治療に必要かつ安全に使用できると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

2．治験の進め方

治験は参加していただく方の安全性や人としての権利が最大限守られなければなりません。
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬機法」というくすり全般に関する法律とそれに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCPと呼ばれます）という2つの厳格なルールを守る必要があります。
治験はこのルールに従って次のように行われています。

(1)厚生労働省へ治験内容を届ける
　新しい「くすり」を作ろうとする製薬会社や医師（治験依頼者）は専門家と協議して作成した「治験実施計画書（治験の内容が記載されているもの）」を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は届け出された「治験実施計画書」の内容に問題がないか調査し、問題がある場合には変更・修正等を指導します。

(2)治験審査委員会で審査
　治験審査委員会（IRBと呼ばれます）では「治験実施計画書」が治験に参加する人の人権や安全が守られているか、科学的に調べることが出来るようになっているか等を確認します。
治験審査委員会には医学、薬学の専門家だけでなく病院と利害関係のない人や、医療の専門家でない人も必ず参加して行われます。

(3)契約を締結する
　IRBが承認したら、病院長は製薬企業と『治験の実施』に関する契約を締結します。

(4)治験担当医師による治験内容の説明と同意
　治験の目的、方法、今までに分かっている「くすりの候補」の効果や副作用等が記載された同意説明文書をもとに、治験への説明を行います。文書により同意を得られた方に治験へ参加していただきます。説明と同意なく治験を行うことはありません。

(5)重大な副作用の報告
　治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験依頼者から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するために必要があれば「治験実施計画書」の見直しが行われます。病院では報告された副作用について、治験に参加されている方の安全性を守るために、治験審査委員会で治験の継続に問題がないかどうかについての審議が行われます。

(6)治験の適正な実施の確認
　治験のルール（薬機法・GCP）や「治験実施計画書」が守られ、治験が適正に行われているかどうかについて、治験依頼者（製薬会社や医師）の担当者が確認します。

(7)治験の終了
　治験責任医師は治療終了報告書をIRBへ提出し、終了を報告します。

プライバシーは厳重に守られます。
カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されています。これらのカルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ることがありますが、プライバシーは厳重に保護されます。

3．治験参加への流れ

(1)診察
　患者さんに参加していただける治験があれば、医師が治験について患者さんのご意向を伺います。

(2)事前説明
　治験に参加されるご意向があれば、治験担当医師や治験コーディネーターから説明文書をもとに治験に関する内容について説明を受けます。この説明文書には治験の目的や検査の内容、来院のスケジュール、治験薬の予測される効果や副作用等が記載されています。

(3)同意・署名
　治験の内容を十分に理解し、参加することに納得できた場合に、同意書に署名を書いていただきます。

(4)参加のための条件の確認
　治験への参加条件は、治験ごとに詳細に決められています。このため、同意書に署名をいただいたあと、治験参加の条件に合うかどうかの診察や検査が行われます。その結果によって、治験への参加が可能かどうかが決まります。参加を希望されても参加いただけない場合もあります。

(5)治験開始
　治験担当医師に指示された用法・用量で一定期間、治験薬を服用します。薬の飲み方や生活の仕方など、治験期間中に守っていただきたいことがあります。

　くすりには効果もありますが好ましくない作用（副作用）もあります。治験中は担当医師、治験コーディネーター、治験依頼者の担当者等が治験が適切に行われているかの確認を行っています。

4．現在実施中の治験

- 【現在募集中の治験】
- - 下記の治験への参加を希望される方は担当医師にご相談下さい。
    ・小児科　小児四肢疼痛発作症
  - 【現在実施中の治験】
    ・脳神経内科　アルツハイマー病
    ・消化器内科　原発性胆汁性胆管炎に伴うそう痒症
【終了した治験】
・脳神経内科　軽度認知障害
・循環器内科　非弁膜症性心房細動
・耳鼻咽喉科　両側性鼻茸
・泌尿器科　　過活動膀胱
・脳神経外科　脳梗塞急性期
・メンタルヘルス科　大うつ病性障害

　※現在、がんを対象とした治験は実施しておりません。

5．臨床研究情報および臨床研究に対するご協力のお願い

現在情報はございません。

日本医科大学千葉北総病院　治験推進室
〒270-1694　千葉県印西市鎌苅1715
TEL：0476-99-1111（代表）
FAX：0476-99-2153