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01-2 新規申請書類について
《新規申請書類について》
☆ 治験依頼者側で準備いただく申請書類は下記を参照ください。
☆ 提出期限はIRB開催月の前月末日です。
| 書式番号 | 提出書類 | 部数 |
| 書式1 | 履歴書 | 1 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト(新規) | 1 |
| 書式3 | 治験依頼書 | 1 |
|
書式19 |
臨床試験研究費ポイント算出表(医薬品) 臨床試験研究費ポイント算出表(医療機器) |
1 |
|
書式21-1 書式21-2 |
治験実施契約書（２者）または（３者） | 2 or 3 |
| 書式22 | 治験費用に関する契約書 | 2 |
|
書式23-1 書式23-2 |
契約内容変更に関する覚書等（２者）または（３者） | 2 or 3 |
| 書式24 | 治験費用に関する覚書 | 2 |
| 書式25-3 | モニタリング・監査担当者登録書 | 1 |
| 資料1 | 治験概要 | 1 |
《新規審査資料(審査ファイル)》
☆ A4版のフラットファイルに綴じてください。
☆ 表紙および背表紙に研究題目および社名を記入し、1ページ目は目次を付けてください。
☆ 下記の順に綴じてください。
☆ 17部提出ください。
| 資料名 | 留意事項等 |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 資料2‒1 | 治験実施計画書の概要 |
| 資料2‒2 | 治験薬概要書の概要 |
| 別紙様式3 | 利益相反状況申告書（写し） |
| 合意書（写し） | |
| 履歴書(責任医師)(書式１) | |
|
治験分担医師・治験協力者リスト (書式２) |
|
| 治験実施計画書 | 最新のものを使用してください。 |
| 治験薬概要書 | 治験のみ |
|
当該被験薬の概要が記載されたもの （インタビューフォーム等） |
製造販売後臨床試験のみ 比較、併用薬剤がある場合は、その薬の添付文書を添付してください。 |
| 症例報告書の見本 | 治験実施計画書から、症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れると判断される場合は、見本の提出を省略して問題ありません。 |
| 治験参加同意説明文書 | 最新のものを使用してください。 |
|
被験者の募集手順に関する資料(ポスタ ー等) |
(ある場合) 掲示場所、広告内容を記載した書類を添付してください。 |
| 被験者の安全性に係わる報告 | ある場合 |
| 健康被害・有害事象に対する補償の資料 | 様式任意 |
| 治験の費用の負担について説明した文書 |
被験者への支払い(支払いがある場合)に関する資料 被験者への支払い・費用負担に関する資料（資料13）を参考に作成してください。 |
| 予定される治験費用に関する資料 | ポイント表 |
| 治験現況の概要に関する資料 | 当院において前相までの治験実績があれば、契約状況及び実施状況を記載ください。 |
