01-3 症例ファイルの作成要領

表紙(裏)：

モニターの連絡先(名刺も可：携帯番号を追加)

休日等の緊急連絡先

以下、１枚ごとのポケットファイルを用いてください。
(表)ポケットの表側に入れて欲しいもの
(裏)ポケットの裏側に入れて欲しいもの

1項目：

(表)
（1）外注検査がある場合：検体回収連絡先
（2）登録を行う場合：登録センター連絡先(症例のエントリーの連絡が必要な場合も同様)
(裏)
（3）スケジュール表（患者用、Dr./CRC用）：予定日、来院日が記載できるもの。（検査・調査の許容範囲を記載して下さい。後日、電子媒体をCRC宛に準備してください。）

2項目：併用禁止薬一覧（一般名、製品名、剤型、会社名）一般名、製品名でソートし、別々に作成。
一覧表の項目：
表紙：併用禁止薬の規定（プロトコール上の表現）
内容：一般名、製品名、剤型、薬効分類
以下、同種・同効薬、併用可能薬も同様に作成してください。
（表）　一般名でソート、製品名でソート

3項目：同種同効薬一覧
（表）　一般名でソート、製品名でソート

4項目：併用可能薬（併用方法制限薬）
併用に制限がある場合、その制限の内容と薬剤の種類。併用制限薬の一覧表。
（表）　一般名でソート、製品名でソート
（裏）　同意、登録、投与前より使用を禁止する薬剤があれば、使用禁止期間等が分かるような図・表等

5項目：（表）　選択基準、除外基準：エントリー期限、契約症例数

6項目：（表）　診療情報提供書

7項目以降（院内検査と外注検査がわかるよう記載する）
注意：
1）各Visit毎にチェックシートを作成し、各Visit見出しがついたポケットファイルの表面（右側）に入れてください。そして、背面（左側）から順々に必要書類をいれてください。カルテシール、処方シール、その他シートがある場合は入れてください。
2）チェックシートは経時的にまとめてください。選択・除外基準に関するものはその基準を記載。検査で方法等に注意が必要なものは、注意・検査規定を記載。被験者さまから回収するもの（未使用治験薬、空シート、治験薬小箱等）についても記載。できるだけチェックリストは1枚に集約してください。
3）X線、心電図の依頼が評価で必要な場合は、その前のVisitのワークシートに予約が必要なことを記載してください。
4）登録等の手続きが必要な場合、手順を明確に記載したものを用意してください。
5）治験開始となるVisit1で治験実施連絡票（開始用）（資料7）を、治験終了となるVisitには治験実施連絡票（終了用）（資料7）を入れてください。

観察・調査・投薬期間のページ終了後、下記のものを入れてください。
（1）評価項目の基準などがある場合はその基準
（2）重篤な有害事象報告書