未承認新規医薬品・禁忌及び適応外使用の医薬品使用に関する情報公開

医薬品及び医療機器は、法律（医薬品医療機器等法）に基づき厚生労働大臣が承認した適応疾患、用法・用量で使用することが求められています。この定められた適応疾患、用法・用量などを記載したものは電子添文（旧：添付文書）といわれます。原則、電子添文に記載された適応疾患、用法・用量で使用することが求められていますが、治療上の必要性から、やむを得ず承認された方法とは異なる使用（適応外使用）や疾患禁忌・併用薬剤禁忌（禁忌）を使用する場合があります。まれに、治療上の必要性があり、国外では使用されているが本邦（国内）ではまだ承認が得られていない未承認の成分（未承認新規医薬品）や医薬品ではない試薬から調製したもの（院内製剤）を使う場合があります。

そのような治療を新たに開始する場合は、病院内の会議（未承認新規医薬品等評価委員会）で、治療上の必要性、有効性や安全性等の懸念について十分審議し、また問題がないかを審議を重ねて妥当と判断された場合に限り使用することとしています。
上記で承認された治療（未承認新規医薬品・禁忌及び適応外使用）を実施する場合、通常は医療者が文書や口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、倫理的な問題や副作用が極めて少なく、充分な科学的根拠が相当あり、複数の患者さんに有益と考えられる使い方や有益であることが認められる場合、また生命の危機に瀕し緊急性が高く事前に周知し承認の必要性が高いものの場合は、病院のホームページ上にて情報公開のもと、文書または口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを病院内の会議（未承認新規医薬品等評価委員会）で承認しています。
また、この治療による副作用・合併症が発生した場合には、適切な診療と治療を行いますが、電子添文（旧：添付文書）で定められた使用方法ではないため（適応外使用）、国が認めています『医薬品副作用被害救済制度』の対象外となる可能性があることを予めご承知おき下さい。
その説明・同意が簡略化された治療内容の一覧は下記で確認できます。
当該治療を希望されない場合、患者さんは、当該治療を拒否することができます。
本件についてのご質問、詳しくお知りになりたい場合や治療を拒否されたい場合は、おかかりの診療科の医師にご相談ください。
なお、拒否される場合でも、ご自身の診療において不利益を受けることは一切ございません。

未承認等の医薬品使用に関する情報公開一覧 (PDF：209KB)

未承認等の医薬品使用に関する情報公開内容の詳細説明 (PDF：2262KB)